基于ADC药物一贯以来的积极疗效，市场对于ADC寄以厚望。据Emergen Research预测，到2028年ADC市场规模将达到200.1亿美元。
但是相对于200亿美元的市场，美国FDA批准的ADC药物仅有12款；而国内，国产的ADC药物也仅有荣昌生物一家获批上市。
相信在未来，会有越来越多的ADC药物获批，进一步扩大ADC药物市场，以及给患者带来新的治疗选择。
今日，ImmunoGen宣布，已经向美国FDA提交了mirvetuximab soravtansine的生物制剂许可申请 (BLA)，用于治疗先前接受过1-3次全身性治疗的卵巢癌患者。
mirvetuximab soravtansine（IMGN853）是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC药物，有效载荷美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class）；IMGN853与FRα结合后，FRα可将IMGN853转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。
据悉，本次BLA的提交是基于一项关键3期研究SORAYA试验的结果，ImmunoGen公司于2021年11月公布了该试验的顶线数据，全部数据已经在2022年妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布。
于2021年11月公布的结果显示：SORAYA试验达到ne）美国关键性单臂临床试验（以下简称“SORAYA试验”）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，其中5例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。
与此同时， ImmunoGen正在招募患者参加确认性MIRASOL临床试验。这些研究将生成FDA完全批准该药物所需的数据。ImmunoGen预计这些结果将在2022年第三季度提供。
目前，IMGN853获得FDA授予的卵巢癌孤儿药资格，以及快速通道指定，用于治疗接受至少一种但不超过三种先前全身治疗方案且单药化疗的中高FRα阳性铂耐药卵巢癌患者。
根据新闻稿，FDA有60天的审查期来确定BLA是否完整并接受提交。ImmunoGen已经要求FDA对该申请进行优先审查，如果一切顺利，审查将在申请日后6个月内完成。
值得一提的是，2020年10月，华东医药子公司中美华东与ImmunoGen公司达成独家临床开发及商业化协议，获得IMGN853在中国大陆，香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益。
2021年3月，IMGN853的首个临床试验申请获得中国药监局的批准。
1.https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/immunogen-submits-biologics-license-application-us-food-and-drug
2.华东医药《华东医药战略合作伙伴ImmunoGen公司宣布IMGN853在关键注册临床试验达到主要研究终点》
