11月16日（昨日）召开的FDA （心血管和肾脏药物咨询委员会）CRDAC会议给了目前现金流捉襟见肘的Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX)公司一针强心剂。
在该公司的治疗慢性肾病药物tenapanor此前历经FDA的拒绝上市CRL后，此次会议以9比4的票型赞同该药物的益处超过了其风险，这使得tenapanor向适应症批准又迈进了一步。
这一结果与此前笔者猜测的一致。虽然此前FDA以没有足够的临床意义而对该药物持否定态度，但显然来自专家和患者方面的意见是此次票型的重要推动力。
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心脏病专家和咨询委员会成员C. Noel Bairey Merz博士认为，在整个对于tenapanor陈述过程中，医生们听取了那些无法从目前的护理标准中看到磷水平改善的患者的意见。
她更愿意将tenapanor作为一种附加治疗，但对于那些受益的患者来说，它应该被视为一种单一疗法。她认为这种药物作为单一疗法总比什么都不用好。
此外，多名患者在CRDAC会议上发言，分享了tenapanor如何改善他们的生活，以及他们在临床研究期间服用药物时看到的改善。患者讨论了他们磷值的改善以及磷酸盐粘合剂对药丸负担的减轻。
Lisa Evans，一位来自乔治亚州的58岁的慢性肾脏病患者告诉委员会，管理磷水平一直很困难。她平均每餐摄入四种磷酸盐结合剂，同时被限制摄入限量的水。
Evans是Ardelyx研究中的tenapanor患者。在试验过程中，她的磷含量得到了控制，她也摆脱了服药的负担。然而，自从离开试验后，她的水平又开始攀升。她敦促委员会投票支持tenapanor，以便给患者另一种选择。
Dawn Edwards患肾病已经32年了。26年来她一直在努力控制自己的磷含量，而tenapanor降低了这些水平，减轻了服药负担。
tenapanor的审批也是基于确实达到了临床终点，患者和专家都对此认可。近年来，我国慢性肾病人数随着老龄化和糖尿病高发而不断增加，此次会议可能对该药物在我国的审批产生一定影响。
参考来源：
https://www.biospace.com/article/ardelyx-s-tenapanor-clears-fda-advisory-committee-hurdle-with-9-4-vote/
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