今年年初，猪心脏成功移植到活人身上的消息传遍大街小巷，人们都认为异种移植的时代正式拉开帷幕。但是遗憾的是这次移植还是以失败告终，在存活了两个月后，病人死亡。自从医生证明可以将猪器官移植到人类体内的几个月里，研究人员一直在呼吁FDA允许猪-人器官移植的临床试验。上周，在FDA咨询委员会为期两天的会议上，机构官员和医生讨论了监管机构需要采取哪些措施。大多数与会者认为，需要更多的人体试验来帮助回答有关异种移植最紧迫的研究问题。“研究人员多次将猪的器官移植到非人类灵长类动物身上，如狒狒等，并取得了成功。但是这些试验不能完美地模拟人体试验。”康涅狄格州纽黑文耶鲁大学医学院的兽医专家Caroline Zeiss说。
异种移植的发展必须要临床试验来支撑，需要一系列临床试验来探索，包括什么才是最好的免疫抑制药物混合物，可以让人体接受猪器官；医生如何管理移植器官可能携带猪病毒的风险；哪种品种的猪更加适合器官移植，以及糖尿病等基础病如何影响移植的成功率。
推动异种移植意味着可以拯救更多生命，仅在美国，就有10万多人正在等待器官移植。由于缺乏可移植的器官，每天大约有20人死亡。中国每年大约有150万器官衰竭患者，有30万适合器官移植方式治疗的患者，但是仅有1万多人能够得到器官移植的救治，供需比例为 1:30。
今年一月，一名重症男子在马里兰州巴尔的摩成为第一个接受猪心脏移植的人。这名患者没有选择，因为不接受猪心脏移植也是面对死亡，由于这种情况，FDA批准了该手术的同情使用授权。
心脏接受者从手术中恢复过来，他的身体没有排斥转基因器官，但他在两个月后去世了。医生后来在猪心脏中发现了猪巨细胞病毒（PCMV）的痕迹，在术后20天对患者进行的抽血测试首次送返的样品表明猪巨细胞病毒的微量存在。这给出了一个可能的提示，该猪病毒在他的心脏内繁殖，最终导致了免疫因子风暴。这导致了患者身上更严重的炎症反应，从而导致了一种炎症介导的综合征导致了他的心脏衰竭并去世。具体死亡原因，目前仍在调查之中。为了揭开这个谜团的真相，需要更多的测试和试验。在咨询会议期间，FDA向委员会成员寻求有关如何改善病毒筛查的建议，即如何降低猪在繁殖过程中的感染。联合治疗公司（United Therapeutics）旗下的弗吉尼亚州布莱克斯堡的Revicior等公司一直在培育用于异种移植的猪。他们一直在为他们的猪寻找正确的基因修饰组合，以帮助确保人类的免疫系统接受来自动物的器官。“这些公司一直在创造性地制造这些猪，希望他们能创造性地测试它们。”FDA调查员Deborah Hursh在会议上说。
阿拉巴马大学伯明翰分校和巴尔的摩马里兰大学医学中心的研究人员表示，他们希望尽快开始异种移植临床试验。FDA尚未公开表示将如何处理会议期间收集的建议，但《华尔街日报》6月30日的一份报告称，该机构正在制定允许猪-人器官移植试验的计划。
器官移植一直是急需解决的问题，没有足够的器官供应，很多患者在等待中死亡。而异种移植有望彻底解决这一困境，事实上异种移植也并不新鲜，很早之前就有医生进行动物到人的器官移植，但是面临的都是失败。今年猪心脏的移植，虽然同样是失败，但是却是异种移植又往前的一大步，是否因为猪病毒导致最终的失败，仍然需要调查和更多的临床试验证明，关于器官移植还有众多需要探索的问题，批准异种移植的临床试验无疑是最快的捷径。
参考来源：
1.https://www.nature.com/articles/d41586-022-01861-2
