2023年5月11日，免疫疗法公司ImmunityBio宣布，该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准，原因是ImmunityBio的第三方合同制造商存在缺陷，FDA还针对其他CMC问题和有待解决的检测方法提供了具体的建议。受此消息影响，ImmunityBio当日股价暴跌55%。
一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。2019年，Immunedics公司的ADC药物Trodelvy（戈沙妥组单抗）曾因CMC问题被FDA拒批；2020年5月，出于对CMC部分的担忧，FDA拒绝了BMS/蓝鸟生物递交的BCMA CAR-T产品的上市申请；2022年，吉利德慢性丁肝药物Hepcludex（bulevirtide）上市申请被FDA拒绝，原因是FDA对Hepcludex生产和交付产生了担忧。
新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC（chemical manufacture and control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分）是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。
由于新药开发是一个长期复杂的工作，其研究工作可分为不同阶段，一个化合物在研发的各个阶段其规格、制备方法等均会有一定的变更，因此不同阶段的CMC研究重点有所不同。
由于新药开发是一个长期复杂的工作，其研究工作可分为不同阶段，一个化合物在研发的各个阶段其规格、制备方法等均会有一定的变更，因此不同阶段的CMC研究重点有所不同。
主要在于考察药品的安全性、初步考察有效性，由于这个阶段的受试者较少、周期较短，因此CMC研究主要在于保证药物质量的可控性和一致性。
关键临床研究阶段（主要指II、III期临床研究阶段）
在此阶段，受试者规模扩大，对化合物的安全性和疗效进行全面研究，是对药物安全性、有效性的确证阶段。此阶段的CMC研究可能涉及对药物的剂型、处方、规格进行变更或优化，以达到降低毒性、提高疗效等目的。通过对CMC的详细研究，也为申报阶段准备相关的资料，以供上市审批用。
CMC研究的核心是要呈现最终确定的质量控制体系，提供研究信息说明如何构建质量控制体系以及对于所确定质量控制体系的合理性和全面性的论证。
从源头创新到临床转化，CMC研究作为新药研发的必经过程，涉及诸多考量，如合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发等等，从而有效管理和利用药品的生命周期并使得商业价值最大化。
药融圈将于2023年6月14-15日在成都举办【2023药物工艺开发及质量控制会议】，邀请多位行业专家，通过分享各项技术在药物研发过程中如何应用，及实操案例讲解以小见大，帮助解决药物非临床开发过程中的一些问题和难点，掌握药物开发技术，提升药物研发效率。
