7月3日，生物制药公司Amneal Pharmaceuticals(NYSE: Amneal)表示，FDA拒绝批准公司用于治疗帕金森病的IPX203新药申请(NDA)，完整回应函(CRL)中表示是因为该药物的安全性数据不足，无法帮助患者长期控制症状。与IPX203的功效或生产问题无关。
受此消息的影响，Amneal 的股价在盘后交易中震荡下跌13.1%，至2.7美元，目前市值4.7亿美元。此次拒批并不会影响Amneal 2023年的财务指导，因其中不包括IPX203的收入。
此外，FDA表示，虽然该公司根据研究确定了一种成分左旋多巴的安全性，但它无法充分确定另一种成分卡比多巴的安全性。FDA已要求提供更多信息。此次NDA的提交是基于RISE-PD 3期临床试验的结果，该试验发现，与立即释放的CD/LD相比，IPX203的缓释制剂提供了更多的“有效开启”时间，以及更少的“关闭”时间，即使给药频率较低。Amneal联合首席执行官Chirag和Chintu Patel 表示:“我们致力于推进治疗帕金森病的IPX203，它的研发目的是比现有的制剂以更短的剂量提供更长的疗效。我们将与FDA密切合作，以解决FDA的建议，我们仍然有信心尽快将这种新的治疗方法带给帕金森患者。”
