4月20日，复宏汉霖公布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状® (斯鲁利单抗)联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及联合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的2期临床试验申请获NMPA批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)启动该治疗方案该适应症的2期临床试验。目前，公司已围绕H药同步开展9项免疫联合治疗研究。
此前，复宏汉霖已针对H药分别与汉贝泰®和HLX07进行联合用药探索。H药联合汉贝泰®一线治疗不可切除或转移性晚期HCC的II期临床研究已获得初步结果，观察到较好的疗效和安全性。在HLX07的临床前研究中，HLX07在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并与斯鲁利单抗具有协同作用。本次H药联合HLX07以及联合汉贝泰®的临床试验有望为肝癌一线治疗提供新的治疗方案。
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
汉贝泰®是复宏汉霖自主研制的贝伐珠单抗注射液，日前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®针对结直肠癌的临床安全有效性III期比对研究数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会以口头报告形式首次发布，随后于国际知名期刊BioDrugs正式刊出。
HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用。
肝癌是全球范围常见的恶性肿瘤，也是中国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不理想。
肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）是肝癌中最常见的类型，占70%-90%。中国晚期不可切除肝癌患者一线治疗的药物治疗手段包括抗PD-1/L1单抗联合贝伐珠单抗、分子靶向药物治疗等。免疫治疗的出现使肝癌患者的生存时间得到延长，然而我国肝癌治疗仍面临诸多难题，需要探索更多有效的治疗方案。
复宏汉霖充分表明了多产品、多管线的优势，对于单一产品的生物药企业来说，拓展市场只能通过获批新的适应症。而对于像复宏汉霖这样具有多种产品的药企来说，不同产品相互联合，就可以有新的组合产品获批上市，有很大的拓展市场的潜力。这些组合产品甚至比单药能有更好的药效。
1.复宏汉霖官方公告
