8月19日，CDE官网公示，合源生物的赫基仑赛注射液（拟定）获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。公开资料显示，赫基仑赛注射液即是合源生物开发的CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液，本次是该药获批的第3项新药临床试验。根据合源生物新闻稿，这是一项多中心、单臂、开放标签的1/2期注册临床试验，将主要评估赫基仑赛注射液用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征。华海药业子公司抗PD-L1/TIGIT双抗获批临床
8月18日，CDE官网公示，华海药业子公司华奥泰生物及华博生物申报的HB0036注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HB0036是由华奥泰生物自主研发的一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体，它能同时高特异性结合PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点，阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导，从而解除其介导的免疫抑制作用，重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
8月17日，君实生物发布公告称，其创新疗法JS015已向NMPA递交临床试验申请，并获得受理。根据君实生物公告，JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。据君实生物公告介绍，JS015能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，激活Wnt信号通路。同时，JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
靶向VEGF和TGF-β，泽璟制药双功能抗体获批临床
8月16日，CDE官网公示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，已于今年7月在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。公开资料显示，ZGGS18可以特异性地结合VEGF和“捕获”TGF-β，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。
近日，根据CDE官网最新信息公示，一款名为SQZ-AAC-HPV的1类在研创新药在中国获得临床试验默示许可，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16阳性（+）且人类白细胞抗原（HLA）-A*02阳性（+）的晚期局部复发性或转移性实体瘤，包括子宫颈癌，肛门癌，头颈癌等。值得一提的是，该产品由SQZ Biotechnologies 公司研发申报，不同于传统的载体递送方法，这款疗法旨在通过将抗原“挤压”进细胞，以治疗实体瘤。
8月16日，CDE官网公示，默沙东（MSD）公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MK-4830是一款在研ILT4抑制剂，是默沙东开发的一种全人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。它可特异性结合ILT4，并阻断其与HLA-G和其它配体的相互作用。临床前数据表明，MK-4830可与健康志愿者和癌症患者外周血中的单核细胞和粒细胞结合。在人源化小鼠肿瘤模型中，用MK-4830治疗可显著抑制肿瘤生长。
近日，药捷安康宣布，公司自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得NMPA批准，即将启动1期临床试验。据药捷安康新闻稿介绍，作为一款新型AXL/FLT3双靶点抑制剂，TT-00973在临床前研究中表现出了显著实体肿瘤抑制活性。该产品不仅可以抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化及激活，具有很高的活性；它还可以强力地抑制具有FLT3-ITD-F691L守门员突变的肿瘤细胞的生长，有望克服使用第一代和第二代FLT3-ITD激酶抑制剂的急性髓系白血病患者的获得性耐药。
凯茂生物「注射用人干扰素γ」新适应症在中国获批上市
8月18日，NMPA官网公示，上海凯茂生物医药的注射用人干扰素γ的2项新适应症申请已经获得上市批准。根据该产品被纳入优先审评时的受理号公示信息，此次获批的上市申请针对适应症包括：1）类风湿性关节炎；2）肝纤维化；3）慢性肉芽肿病。8月18日，CDE官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）递交了注射用德曲妥珠单抗的新适应症上市申请，并已获得受理。根据第一三共发布的新闻稿，该药即是其和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），本次申报的适应症为HER2低表达乳腺癌患者。8月17日，CDE官网公示，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）已在中国申报5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。拟钙剂是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，CaSR在调控钙离子稳态及骨骼稳态中发挥关键作用，并可增强骨细胞对PTH的响应，进而削弱PTH抵抗。拟钙剂可提高CaSR对钙离子的敏感性，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。8月15日，绿叶制药宣布其在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得CDE受理。不同于目前已获批的戈舍瑞林皮下植入剂，LY01005为绿叶制药基于微球技术平台自主研发，通过创新微球技术，以肌肉注射的方式每月给药一次。戈舍瑞林是一种GnRH激动剂，临床用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。8月17日，FDA宣布，蓝鸟生物公司基于LentiGlobin的慢病毒基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）宣布上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。这是首款针对这一患者群体获得FDA批准的基因疗法批准上市。Zynteglo是一款一次性基因疗法, 以单剂量给药，每剂Zynteglo都是使用患者自己的细胞（骨髓干细胞）进行的定制治疗，这些细胞经过基因修饰以产生功能性β-珠蛋白（一种血红蛋白成分）。Nature子刊：CRISPR检测新技术，可快速诊断癌症和心脏病
8月4日，伦敦帝国理工学院和博德研究所的研究人员在 Nature Nanotechnology 上发表研究论文。该研究开发了一种易于使用的 CRISPR 检测技术，这项名为 “CrisprZyme” 的新检测技术虽然同样通过检测生物标志物来实现，但该过程可以在室温下进行，且操作简便，能够更快地诊断心脏病和癌症等非传染性疾病。论文链接：https://www.nature.com/articles/s41565-022-01179-0
