由于放射性，使核药这类品种成为特殊高门槛的存在：研究开发、临床试验、生产、使用都受到严格监管。临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理，更需要院企之间更有效的相互合作，去推动放射性核素诊疗药物的发展与转化。
通过利用放射性核素的辐射能量并将其应用于晚期癌症，诺华正在为晚期癌症患者提供癌症治疗的新概念-放射配体疗法，理论上RLT（radioligand therapy）能够将治疗性核素靶向递送到身体任何地方的靶向肿瘤细胞。诺华已在放射配体疗法生产基地网络中建立了全球专业知识、专业供应链和政策能力。
药融圈旗下药融云数据库www.pharnexcloud.com显示：诺华放射配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）（INN：lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan），2023年第一季度业绩为2.11亿美元。自2022年3月上市以来累计业绩为4.82亿美元，其中经历了Pluvicto生产短缺。
▲Distributed by:Advanced Accelerator Applications USA, Inc.
▲DESCRIPTION
177Lu-PSMA-617适应症为：PSMA阳性患者的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三线治疗，年治疗费用最高25.5万美元，每针4.25万美元。（诊断示踪剂Locametz（68Ga-PSMA-11））
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2018年，诺华以总价21亿美元（溢价54%）收购Endocyte，获得177Lu-PSMA-617。此前Endocyte以1200万美元首付从德国公司ABX收购（并保留了一部分权益）。本品最早由最早由德国癌症研究中心（Deutsches Krebsforschungszentrum,DKFZ）的科学家发明。相关专利：WO-2015055318。
www.novartis.com./news/novartis-financial-results-q1-2023
诺华预计到2025年可以实现25万剂年产能：美国FDA已批准其在新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法Pluvicto，供美国市场使用，产能预计会在今年下半年得到大幅提升。
西班牙萨拉戈萨的工厂已获准向欧盟市场供应该药物。为了应对潜在激增的需求（预计销售峰值将超过20亿美元），诺华还准备向FDA寻求批准其位于印第安纳州印第安纳波利斯一家新工厂生产Pluvicto。
据悉：每一小批Pluvicto生产只有5天的时间到达预定的患者;生产或运输过程中的任何中断都可能造成给药延迟。若延迟超过5天时间窗，则必须销毁并重新安排患者治疗时间。
本品的治疗原理：Pluvicto是一种静脉注射的放射配体疗法，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥-177结合起来。进入血液后，Pluvicto与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性核素释放的辐射能量会破坏肿瘤细胞并引发其凋亡。
▲ 开发计划
2018年，诺华的Lutathera(lutetium 177Lu dotatate)获FDA批准上市。用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），这是他们的第一款核药新药。2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications（AAA），获得Lutathera。Advanced Accelerator Applications最早于2002年在法国成立，从欧洲核子研究组织中分拆。通过自主研发与收购构建了涵盖8种诊断核素药物和1种核素治疗药物的管线，以及多个先进的生产基地。
2023年3月，诺华获得德国3B Pharmaceuticals的FAP靶向肽技术包括FAP-2286治疗药物治疗和成像应用的开发和商业化独家许可权益，3BP保留FAP靶向肽技术用于诊断目的开发权益。
3BP公司获得4000万美元的首付款，以及潜在高达4.25亿美元的开发、商业化里程碑付款付款。（之前从Clovis获得FAP-2286的部分权益）
核药相关领域，药融圈旗下药融云数据库www.pharnexcloud.com显示，国内布局的企业有：恒瑞医药、远大医药、核欣医药、晶核生物、诺宇医药、博锐创合、辐联Full-life/Focus-X、智核生物、纽瑞特医疗、先通医药、速康制药、砹尔法纽克莱、中国同辐/原子高科/北京师范大学、东诚药业/烟台蓝纳成、苏州瑞核医药、艾博兹、通瑞生物、江苏华益科技、四体康宸、和迈生物、南京睿和德、云南白药/北京大学第一医院/北京市肿瘤防治研究所、新旭医药、北京欣翮医药、佛山瑞迪奥医药/北京大学、博芮健等等。
