10月9日，FDA批准葛兰素史克（GSK）的Boostrix疫苗在妊娠晚期使用，以预防两个月以下婴儿百日咳。FDA表示，当孕妇在怀孕期间接种Boostrix疫苗时，它会增强母亲体内的抗体，这些抗体会转移到发育中的婴儿身上。
Boostrix(破伤风类毒素、减白喉类毒素和无细胞百日咳吸附疫苗)是一种疫苗，在妊娠晚期接种，以预防百日咳，俗称百日咳。葛兰素史克表示，该批准标志着FDA批准的首个专门用于怀孕期间的婴儿百白破疫苗。
GSK向FDA提交了一份生物制剂许可证申请的补充文件，FDA在其公告中指出，Boostrix的批准是基于对一项百白破三联疫苗有效性的观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析。该数据显示，在产前给药时，Boostrix在预防2个月以下儿童百日咳方面的有效性为78%。
该监管机构表示，数据提供了现实世界的证据，支持批准这一适应症。
FDA指出，这项研究没有发现疫苗对孕妇、胎儿或新生儿的任何相关不良影响。在早期的临床项目中，最常见的副作用是注射部位疼痛，以及头痛、疲劳或胃肠道症状。
在一份简短的声明中，葛兰素史克公司疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳(Roger Connor)表示，Boostrix用于这种适应症的批准将保护更多的婴儿免受“百日咳可能带来的威胁生命的影响”。
该疫苗最早于2005年获批，用于10岁到18岁的青少年，作为预防破伤风、白喉和百日咳的单剂疫苗，后来又被允许在成年人以及65岁以上的人使用。
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2021年美国报告的百日咳病例中，有4.2%是6个月以下的婴儿。
在过去的10年里，疾病预防控制中心建议在每次怀孕的最后三个月使用百白破疫苗。FDA在其声明中表示，最新批准的疫苗是专门用于预防2个月以下婴儿百日咳的。
FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)在一份声明中说，2个月以下的婴儿无法通过其他可用的儿童百日咳疫苗预防百日咳。
马克斯说，赛诺菲和默克公司有一种六种疾病的联合疫苗，其中包括百日咳，可以给2个月大的儿童接种，但Boostrix是第一个被批准专门在怀孕期间使用的疫苗，用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的年轻婴儿的疾病。
1.https://www.biospace.com/article/gsk-snags-expanded-approval-for-whooping-cough-vaccine-in-infants-under-2-months/
