近日（4月6日）FDA宣布，由于Omicron子变种病毒BA.2引起的新冠肺炎病例比例增加（根据CDC数据，已经超过全美总病例的50%），GSK和Vir公司的新冠抗体sotrovimab不再被授权在美国任何地区治疗新冠肺炎。
Sotrovimab是一种是一种具有双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。2003年，科学家们在分析一名感染SARS的康复患者记忆B细胞时发现了一款名为S309的中和抗体。
它与刺突蛋白的抗体结合域（RBD）上一个高度保守的表位结合，不但具有SARS的中和活性，还具有其他冠状病毒（包括新冠病毒）的广谱抗病毒能力。
Sotrovimab结合了Xencor的Xtend技术，对S309的Fc端进行改造，可实现在肺部的高浓度，以确保最佳渗透到受新型冠状病毒影响的气道组织中，并延长了半衰期。
2021年5月26日，GSK和Vir宣布授予sotrovimab紧急使用授权（EUA），用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的轻度至中度成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）患者。
2022年1月GSK和Vir宣布美国政府将额外购买60万剂sotrovimab。
2月，由于对于Omicron子变种病毒BA.2疗效有限（有实验数据显示，面对Omicron BA.2亚型变异株，GSK/VIR的中和抗体下降了16倍的中和能力。），FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权，不再适用于某些变种流行的地区。
而到了3月下旬FDA已经修改了sotrovimab的紧急使用授权(EUA)说明书。FDA已确定，基于所有可用证据，包括Vir产生的新活病毒数据，500 mg剂量的索托单抗不太可能对Omicron BA.2变种有效。
在授权完全被撤销的情况下，GSK和Vir都坚持认为这种疗法对BA.2有效，GSK和Vir计划向美国证券交易委员会提交文件，并提供支持在Omicron BA.2亚变体中使用更高剂量药物的一揽子数据。GSK和Vir准备在2022年下半年提交该药物的完全批准申请，并将开始后期临床试验，以评估sotrovimab是否可以预防免疫功能低下患者的症状性新冠肺炎感染。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-5-2022https://www.nature.com/articles/d41586-022-00419-6#ref-CR1
