昨日（11月1日），紧挨着第三季度财报的公布，辉瑞宣布了该公司二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的PF-06928316（RSVpreF）三期试验的顶线数据，该疫苗通过母体接种使得婴儿获得免疫力。
在该III期临床MATISSE中，共有7400名49岁及以下的孕妇参加了试验，接受了单一疫苗注射或安慰剂。顶线数据表明在妊娠第二或第三个月晚期给药，可预防婴儿出现严重的下呼吸道疾病。在婴儿从出生到出生后的前90天内，观察到疫苗对由RSV引起的严重下呼吸道疾病的有效率为81.8%，在出生后的前6个月内，有效率为69.4%。基于这些积极的结果，辉瑞计划在2022年底之前向FDA提交候选疫苗的生物制剂许可证申请(BLA )，其他监管机构将在未来几个月内提交申请。在这个时间点，辉瑞公布数据具有特别的意义，根据CDC最新发布的数据，今年美国流感季节“又早又凶”，同期住院率达十年最高。在普通流感，COVID-19不断变种之外，常见病毒RSV的感染病例也激增，此前有报道称，美国儿童RSV病例出现了“前所未有的”上升，多家儿童医院已不堪重负。而RSV感染所致肺炎是造成婴幼儿死亡的首要原因，RSV肺炎多发于3岁以下婴幼儿，在病毒性肺炎感染中最为常见。而大多数儿童在2岁时会经历至少一次RSV感染，其中大约15-50%的儿童会发展成更严重的下呼吸道感染。芝加哥卫生官员此前也警告说COVID-19，流感，RSV将呈现出“三疫大流行tripledemic”。然而，在这个时间点，辉瑞mRNA疫苗和抗病毒药物Paxlovid的销售额均与上一季度同比下降，mRNA疫苗从第二季度的88.48亿美元下降到44亿美元，同比缩水66%，Paxlovid从81.15亿美元下降至75.14亿美元，其中海外市场的缩水在其中贡献了绝大多数降幅。RSV疫苗如果能够通过审批很可能能够弥补这些降幅。而且，在已经获得快速通道和突破性疗法认定这两个加速审批的情况下，如果RSV疫苗获得批准，那么辉瑞公司的RSV候选疫苗可能是第一种用于预防RSV的母体疫苗。RSV疫苗从最初的开发到现在经历了一段停滞期，有介于婴儿独特的免疫学特征，RSV疫苗的开发一直备受压力。有趣的是，最初尝试使用福尔马林灭活(FI-RSV)疫苗结果因为疫苗相关的增强型呼吸道疾病(VAERD)导致接种疫苗的婴儿在随后的自然感染中比未接种疫苗的婴儿将会发展成明显更严重的呼吸道疾病的也是辉瑞。有介于此次研究涉及孕妇，那么在安全性数据上，尤其是对于婴儿和孕妇的长期数据，辉瑞仍然需要在同行评审上交出一份满意的答卷。https://baijiahao.baidu.com/s?id=1748199981006755010&wfr=spider&for=pc
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