6月13日，FDA宣布批准礼来和因塞特联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（Olumiant）上市，用于治疗严重斑秃的成人患者。这是FDA批准的第一款系统性疗法。巴瑞替尼临床试验结果效果显著，能够有效治疗斑秃。
斑秃，俗称“脱发”，是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击自身毛囊，导致脱发。斑秃症状在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人都有可能患上斑秃。
今年3月份，因为斑秃出现过一次全球性的新闻事件，在第94届奥斯卡颁奖典礼上，美国著名主持人克里斯·洛克因为调侃奥斯卡影帝威尔·史密斯的妻子脱发，被威尔·史密斯当众扇了一巴掌，史密斯的妻子，女演员贾达·平克特-史密斯就是患有脱发症，脱发往往会对患者的心理健康造成影响。
斑秃在全球大约有1.47亿名患者，中国患者约有400万，美国约有250万患者，每年有30多万人受该疾病的困扰。
FDA的本次批准是基于III期BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验的积极结果，这两项试验是随机双盲，含安慰剂对照的临床试验，参加试验的患者至少有50%的头发脱落在6个月以上。试验涉及1，200名严重斑秃成年患者。
临床试验显示，经过36周的观察，接受2mg 巴瑞替尼治疗后17%-22%的患者和接受4mg 巴瑞替尼治疗后32%-35%的患者头皮毛发覆盖率达到80%，对照组服用安慰剂的人仅有3%到5%的头皮头皮毛发覆盖率。
此外，每天服用2mg 巴瑞替尼治疗后11%-13%的患者和每天服用4mg 巴瑞替尼治疗后24%至26%的人头发覆盖率至少达到90%，而给予安慰剂的患者只有1%至4%。
巴瑞替尼有1mg、2mg和4mg片剂，推荐的成人剂量为每天2mg，如果症状严重，可以增加到4mg，一旦患者对4mg出现积极治疗效果，则剂量将至2mg。
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由因塞特开发，2009年12月礼来与因塞特达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。2020年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定，并于同年11月在美国获得紧急使用授权(EUA)。2022年2月，FDA授予其优先审评资格。
巴瑞替尼是一种Janus激酶（JAK）抑制剂;它通过阻断一个或多个特定酶家族中的活性起作用，也称为Janus激酶。在斑秃患者中，JAK抑制剂使毛囊周围产生的炎症化学物质沉默，使炎症消退，毛囊恢复正常生长。
巴瑞替尼在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。
除了巴瑞替尼，辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都已经在临床试验中获得积极结果，并且处于后期临床开发阶段。
此外还包括开拓药业开发的同类首创小分子AR拮抗剂福瑞他恩，今年3月完成受试者入组。特科罗同类首创的小分子药物TDM-105795临床数据良好。和其瑞医药的单抗药物HMI-115今年1月获FDA批准II期临床。
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参考来源：
1.https://www.biospace.com/article/eli-lilly-s-severe-alopecia-drug-gets-fda-approval/
2.FDA首度批准斑秃疗法！由礼来因塞特研发 智通财经 2022.06.14
