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美中不足,不涵盖Omicron数据|阿斯利康新冠中和抗体临床数据披露

在新冠中和抗体Evusheld获得FDA,欧盟药监局,英国药品监管机构(MHRA)批准近3-4个月后,6月8日,阿斯利康在世界著名医学杂志《柳叶刀》子刊《The Lancet Respiratory Medicine》上发布了新冠中和抗体Evusheld的III期临床TACKLE的数据。

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结果显示,与安慰剂相比,在病程早期对轻度和中度的新冠患者进行肌肉注射Evusheld可以预防疾病进程和死亡,并在90%具有严重新冠风险人群(包括老年人、患有高血压、糖尿病、慢性肺病、心血管疾病和癌症等共病的人或免疫低下的个体。)中具有保护作用,且安全性和耐受性良好。

但必须指出的是由于研究所限范围在2021年1月至7月可能并不涵盖Omicron变种,因此这一数据的发布具有一定局限性,但可作为参考。
Evusheld
Evusheld(AZD7442)是一种预防和治疗新冠感染的抗体鸡尾酒疗法,来源于美国范德比尔特大学医学中心发现的两种感染新冠病毒后恢复期患者捐赠的B细胞提取得到的抗体tixagevimab (AZD8895) 和cilgavimab (AZD1061),
经由阿斯利康的半衰期延长专利技术进行YTE基因修饰和三氨基酸修饰后,与其他新型冠状病毒中和单克隆抗体的约为18–32天的半衰期相比,Evusheld的半衰期能够延长至90天。
疫苗依赖于完整的免疫系统来开发靶向抗体和抗感染细胞,但这些抗体能够在体内逗留数月,以在感染的情况下遏制病毒。
此前Omicron变种出现后,大量中和抗体中和活性较差,而在体外和一些动物模型实验中发现,Evusheld保留了对omicron的中和活性。此外,在Omicron变种中,BA.2是目前全球的传播占据主导地位的菌株。而来自华盛顿大学医学院的数据论证Evusheld保留了对高传播性BA.2亚变异体的中和活性。
TACKLE临床的局限性和总结
除了不包含Omicron毒株,TACKLE的临床的局限性还在于黑人、非洲裔美国人和亚洲人的参与者比例较低。此外由于以前接种过新冠肺炎疫苗的个体限制,老年人,免疫缺陷患者样本也较少。可能缺乏对于老年人等这些患者群体疗效的全面性的评估。而老化正是高风险因素。
研究人员预计,未来将有更多来自真实世界研究的数据,这些研究将评估新冠肺炎疫苗接种对Evusheld的影响,包括其在临床实践中的使用、有效性和可接受性,以及对突破性感染的免疫低下个体和对Omicron变种的影响。
总得来说,Evusheld肌内给药还是为高危个体治疗轻中度新冠肺炎提供了一种潜在的额外选择,并有助于对抗新冠肺炎,这对于减轻医疗保健系统的负担至关重要。
参考来源:
Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab–cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/evusheld-significantly-prevented-covid-19-disease-progression-or-death-in-tackle-phase-iii-treatment-trial.html