近日，BioNTech宣布其实体瘤CAR-T候选产品BNT211，已经获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物 (PRIME) 称号，用于睾丸生殖细胞肿瘤的三线或后线治疗。BNT211是一款工程化细胞与mRNA疫苗的结合创新细胞治疗产品，包含了一种靶向Claudin-6 (CLDN6) 的自体CAR-T细胞，和一种能够使CAR-T细胞扩增的编码CLDN6的RNA疫苗（CARVac）。
BNT211通过CARVac实现对Claudin-6 CAR-T细胞的控制，刺激和扩增T细胞。CARVac是基于BioNTech的尿苷mRNA-lipoplex技术，该技术通过其固有的佐剂功能实现有效的T细胞刺激，以提高过继转移的CAR-T细胞的持久性和功能性，从而实现和维持治疗效果，即使在低剂量的CAR-T治疗下。
BNT211目前正在进行一项1/2期研究（NCT04503278 ），旨在评估BNT211在经过大量预处理的复发性或难治性晚期实体瘤患者的安全性和有效性。2022年4月，BioNTech公布了BNT211的首个人体试验数据。数据显示，CLDN6 CAR-T单药或与CARVac联合治疗的耐受性良好。所有16例患者在输注后10-17天均显示稳健的CAR-T细胞扩增，在剂量水平2中细胞频率接近109个总计数。不良事件和剂量限制性毒性可控。6名经过大量预处理的睾丸癌患者都符合疗效分析的条件，均显示出临床益处；一名患者在输注18周后达到完全缓解；三名患者实现了部分缓解，并显示出加深和持久的缓解（其中一名在最低CAR-T剂量水平队列中与CARVac 联合使用）；一名患者病情稳定，靶病灶缩小。
为了对抗新冠疫情，过去两年内全球疫苗产业快速升级，尤其是mRNA疫苗产能的大幅度扩增。这也导致一个问题，当疫情消退之后，如此大产能的mRNA生产规模，该何去何从？
为了应对这个问题，mRNA的主要玩家们开始多种多样的尝试和应用，以消化和持续利用mRNA疫苗的产能和价值。
在近来的报道中，mRNA疫苗被开发面向更多疾病范围，例如癌症疫苗、自身免疫性疾病、传染性疾病等等。
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1.https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/23/2468203/0/en/BioNTech-Receives-Priority-Medicines-PRIME-Designation-from-EMA-for-Enhanced-Regulatory-Support-of-CAR-T-Candidate-BNT211-in-Testicular-Cancer.html
