今日，据FDA官网显示，第一三共/阿斯利康的超级HER2-ADC药物Enhertu已获FDA批准用于已接受过一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+乳腺癌成人患者的二线治疗。
作为下一代ADC改良的标杆，Enhertu已在不同肿瘤中体现了其卓越的治疗实力。Enhertu最早2019年12月加速批准上市，用于不可切除或转移性HER2+乳腺癌且已接受过两种或两种以上抗HER2治疗成人患者的三线治疗。
随着在乳腺癌领域的各项临床试验推进，Enhertu很快也亮出显著优于T-DM1的治疗效果。2021年9月19日，第一三共/阿斯利康公布了DS-8201与T-DM1头对头二线治疗HER2阳性乳腺癌III期临床试验（DESTINY-Breast03）数据，这个临床数据显示，与T-DM1相比，在既往接受过曲妥珠单抗+紫杉烷治疗的不可切除/转移性的HER2阳性乳腺癌患者中，DS-8201组实现了两倍于T-DM1的客观缓解率（ORR）（79.7% vs 34.2%），Enhertu组的疾病进展/死亡风险降低了72%。这个超过了HER2阳性乳腺癌二线标准治疗的数据直接推进了其二线适应证审批。FDA很快已受理了DS-8201治疗HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗的补充生物制剂许可证申请，一并还授予了优先审评资格。
今天这个正式批准意味着DS-8201与T-DM1在二线治疗HER2阳性乳腺癌标准疗法上展开正面较量。事实上，在DESTINY-Breast03数据还未完全成熟之前，T-DM1在二线治疗标准治疗地位已经名不副实了。在美国NCCN乳腺癌指南中，DS-8201已取代T-DM1，被选为HER2阳性乳腺癌二线的首选治疗方案。
除了疗效可以在整个HER2阳性乳腺癌领域称雄外，Enhertu的治疗价值更体现在改写HER2低表达乳腺癌的诊疗标准方面。此前，第一三共/阿斯利康宣布其针对HER2低表达晚期乳腺癌患者的DESTINY-Breast04 Ⅲ期临床达到了主要终点和次要终点。与化疗相比，Enhertu显著改善这类患者的无进展生存和总生存（无论HR（激素受体）为阳性或阴性）。Enhertu在此类原先治疗无解的患者中也看到很好的治疗趋势和应用前景。最近该适应症已获得FDA的突破性疗法认定。
随着Enhertu在各线乳腺癌以及其他肿瘤领域的推进，Enhertu已跑步奔向重磅炸弹的康庄大道上。现Enhertu已经加速进入中国市场，而这款HER2-ADC领域潜在的BIC药物将乳腺癌市场格局带来的冲击从近期在国内大幅降价的T-DM1可窥见一二。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s017s020lbl.pdf
