昨日（2022年8月15），根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司（以下简称嘉晨西海）申报的“JCXH-211注射液”临床试验申请，已经获得受理。
JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。
数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台，JCXH-211在综合GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。
IL-12是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。
值得注意的是，JCXH-211已经获得美国FDA的IND批准，允许在美国开展用于晚期实体肿瘤治疗的临床研究。
mRNA疫苗在过去两年的疫情中得到了快速发展，整个产业链目前已经形成庞然大物，包括入局的资本、以亿计数的产能、无数相关的工作人员。
但是很明显，支撑这一庞大产业链的只有一种产品——新冠mRNA疫苗。但是随着人均接种率的提高，新冠mRNA疫苗的市场在各种预期中都已经下降。
那么如果mRNA不尽快找到下一个支撑点的话，单靠新冠mRNA疫苗其实很难再维系“mRNA神话”了，所以各位可以看到无论是Moderna还是BioNTech都在抓紧时间进行多方合作或者自己研发新的产品。
而国内，随着前两年资本的大量涌入mRNA市场，我国的mRNA领域得到了快速发展的机会，包括艾博生物、斯微生物等等在内的多家mRNA研发企业都获得了大笔的融资。延伸阅读：斯微生物宣布完成12亿元新一轮融资
但是，目前国内mRNA领域的中心还是在mRNA新冠疫苗的开发上，已经有不下十家企业正在布局。但是相对于mRNA新冠疫苗的研发热情，其监管方面上较为谨慎，仍未有一款获得NMPA批准的上市产品。
同时，随着其他新冠疫苗（例如灭活疫苗、腺病毒疫苗等）的不断的铺设，mRNA疫苗的未来市场也在缩小。因此，应借着资本对于mRNA的热情，开发及推进mRNA技术在其他方向的应用。
1.嘉晨西海官网：https://www.immorna.com/index.html
