RSV（Respiratory Syncytial Virus，呼吸道合胞病毒）感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因，全球每年约330万儿童感染并住院。目前还没有获得批准的RSV疫苗。
基于RSV感染在婴幼儿和老年人中发病率高，病情严重，其药物市场（包括治疗药物及预防药物）逐年上涨，预计将从2020年的18亿美元增至2030年的128亿美元。
这有望价值百亿的市场，每年都在吸引大批的药企和研究投身至此。而近日，有两款预防性药物取得了突破性进展，分别来自阿斯利康和Moderna
近日，阿斯利康 (AstraZeneca) 和赛诺菲合作开发的RSV抗体Nirsevimab的上市许可申请（MAA），已获得欧洲药品管理局（EMA）受理并将通过加速审批程序进行审查，用于预防第一个RSV季节所有婴儿因感染引起的下呼吸道感染（LRTI）。
Nirsevimab是首个旨在为所有婴儿提供RSV感染保护的研究性长效抗体，作为单一剂量，用于第一个RSV季节的婴儿以及在第二个RSV季节具有较高风险的儿童。
本次MAA是基于MELODY III 期试验、MEDLEY II/III 期试验和一项IIb 期试验的积极结果，这些试验证明了Nirsevimab在RSV季节单剂量为所有婴儿提供病毒保护的安全性和有效性。
EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予Nirsevimab加速评估，因为该药被认为对公共卫生和治疗创新具有重大意义。与标准审查程序相比，加速评估旨在缩短CHMP审查MAA的时间框架，并遵循EMA在2019年授予的优先药物资格（PRIME）。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示说：“每年，RSV都会导致婴儿下呼吸道感染的季节性流行，目前预防措施仅限于高风险婴儿。我们很高兴 EMA在加速评估程序下接受了这一监管提交，因为Nirsevimab有可能成为第一个为所有婴儿提供rsv保护的疫苗，正如广泛的临床试验计划所表明的那样。”近日，Moderna宣布，数据和安全监测委员会（DSMB）已经批准在60岁或以上的成年人中启动RSV候选疫苗mRNA-1345的关键3期研究。该批准是基于对2期研究初步数据进行独立审查后得出的，表明该疫苗选定剂量在老年人中具有可接受的安全性。mRNA-1345是一款编码融合前F蛋白的RSV的mRNA疫苗，与融合后状态相比，它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345使用与Moderna的COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒，并包含优化的蛋白质和密码子序列。FDA已授予mRNA-1345，用于预防60岁以上成年人RSV感染的快速通道指定。值得注意的是，在临床前研究中，Moderna观察到RSV、COVID-19和季节性流感加强疫苗可以组合成一剂，并基于该发现，Moderna正在计划开发一种年度加强剂，以消除人们每次冬季临近时都需要进行2-3次的注射，旨在让患者接种疫苗更方便、更简单。1.https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-ema-regulatory-submission-accepted-under-accelerated-assessment-for-rsv-protection-in-all-infants.html2.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Initiates-Phase-3-Portion-of-Pivotal-Trial-for-mRNA-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Candidate-Following-Independent-Safety-Review-of-Interim-Data/default.aspx
