8月10日，信达生物宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中达到主要终点。
8月8日，信达生物宣布其研发的重组人抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的双特异性抗体注射液（研发代号：IBI324）在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期临床研究中完成首例受试者给药。
此项研究（CIBI112A201）旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共纳入250例受试者，按1：1：1：1：1的比例随机接受50mg （第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg （第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次），100mg（第0,4周各给药一次，之后每8周给药一次）, 200mg （第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）picankibart或安慰剂。研究总周期52周，研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受试者比例。截止目前，共245例受试者（98.0%）完成主要终点16周的访视，236例受试者（94.4%）完成了28周访视。
此临床研究结果显示，picankibart 50～200mg每12周或8周给药均可显著改善中重度斑块型银屑病受试者的皮损和受试者的生活质量，展现了长给药间隔下的显著疗效。
picankibart（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
临床前数据显示 IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑块型银屑病和溃疡性结肠炎适应症的II期研究正在进行中，银屑病II期临床研究已达到主要临床研究终点。
IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。
目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。
据悉目前市场银屑病主流药物年给药频率都在7~16次，而picankibart年度给药次数仅需5-6次即可。目前，国内市场上尚未有中国企业自主研发的IL-23p19靶点药物，picankibart有望成为同类首创的治疗药物。
参考来源：
1.信达生物官网公告
