昨晚11月2日，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得欧盟委员会（EC）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国以及冰岛和挪威，且使泽布替尼成为首个且唯一在欧盟地区获批用于边缘区淋巴瘤治疗的BTK抑制剂。此次批准主要于今年9月获得欧洲药品管理局基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见。MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。根据独立审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，泽布替尼取得了高达68%的总缓解率，其中26%的受试者达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。与此同时，泽布替尼也实现了快速和持久的疾病控制，中位至缓解时间为2.8个月。泽布替尼在治疗MZL时呈现出总体安全、可耐受的特征，这与其已知的安全性特征一致。其最常见的3级及以上不良事件(>5%)包括中性粒细胞减少症（23%）、肺炎（11%）、血小板减少症（8%）和贫血（8%）。因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5%），表明泽布替尼耐受性良好[ii]。截至至今，泽布替尼已在超过55个国家和地区获批。且在欧洲奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、意大利、冰岛、爱尔兰、荷兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽治疗WM的报销，其他欧洲地区的国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。在国内，泽布替尼先后在三项适应症获得批准，且均被纳入国家医保目录。泽布替尼在上半年实现全球销售额 2.331 亿美元，同比大涨 261.3％。尤其是在美销售额的大幅增长，2022 上半年实现同比增长 500.5％，达到 1.563 亿美元。在国内，泽布替尼在上半年的销售额亦增长稳健，达 7,020 万美元，同比增长 82.7％。
1.https://mp.weixin.qq.com/s/E2STipldhLlU8oiqdrj3pA
