九期一终止三期临床，疫情下的创新药企困局

5月13日晚，绿谷制药官方公告称，受新冠疫情和融资未能到位的多重影响，公司提前终止甘露特钠胶囊（编号GV-971，商品名“九期一”）的国际多中心III期临床研究。

GV-971是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。于2019年11月获得国家药监局“有条件批准上市”。

按照国家药监局的技术指南，有条件上市的品种，“未能证实产品预测临床收益”，或者“申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验”，药监局可撤销上市许可。因此，GV-971还需要进一步临床研究以验证其有效性。

该国际多中心III期临床研究原计划将在2024年完成，并预计将于2025年完成新药注册申请，但是本次临床的提前终止是否会对GV-971的商业化造成影响。绿谷制药表示，将坚持GV-971的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究。

疫情下的创新药企

绿谷制药所披露的临床终止原因为——新冠疫情和融资未能到位，这两点其实也在最近的一些企业动态中有所显示，尤其是对于创新药企。

从2019年年末开始的新冠疫情，一直到如今，已经持续影响了近约4年的时间，临床试验的进行难度和成本进一步增加。加上对于创新药，尤其是罕见病药物的开发药企，面临的一个直接问题就是——没钱了。

上个月，佰傲谷报道了“Sio Gene Therapies公司宣布终止管线，并探索出售、合并或业务合并等方式”，其实除了Sio公司之外，还有不少创新药企都在不程度的终止管线，裁员，以减少支出，维持公司运营。

例如5月16日，Agios公司解雇了多达50名探索性研究员工，占公司2021年底员工总数约13%，首席科学官（CSO）Bruce Car也将于7月底离开。

此外，号称“最牛的”微生态产品研发公司Kaleido Biosciences也宣布关闭，原因也是因为融不到资。尽管该公司在该消息公布之前，还发表了相关研究的文章。

而相较于国内，药企的融资新闻还在不断发酵，近期例如森朗生物、星锐医药、医诺康生物、辉大基因、益杰立科等公司都宣布完了融资。但是相较于2021年，该时间段内的融资大幅度减少。

总结

国际情势，据Endpoints消息，私募股权正大举进军生物技术领域。此外，头部的药企们也在虎视眈眈，对处于困局的Biotech进行观望。

预计在未来一段时间内，创新药领域的投融资或并购案将有所增加。