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创新眼药水上市申请,恒瑞医药拥有国内权益

10月25日,恒瑞医药合作公司Novaliq公司宣布,其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症(DED)的新药申请(NDA)获得美国FDA的审批。恒瑞医药在2019年年底,与Novaliq公司达成协议,获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

CyclASol预计在2023年6月8日以前完成审查,同时计划在2023向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请。
CyclASol基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发,是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂,含有0.1%的环孢素A(cyclosporine A)制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上,不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂,从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。
CyclASol在两项关键研究中证明了该药适应症的快速治疗效果、临床意义在于眼表损伤改善和良好的耐受性。在一项为期12个月的长期研究结果中证实,大多数眼部体征和症状终点效果得到维持治疗,甚至得到改善。

其中还有对泪液产生的影响:在这两项研究中,与治疗结束时载体相比,在第29天和第85天具有统计学意义的高比例(p<0.05)的患者,Schirmer泪液测试评分从基线分别增加了10mm以上,也分别证实了活性成分环孢菌素的已知作用。

最终,在两项独立研究中达到这一终点,具有临床意义,并被认为证明了治疗干眼症的体征和症状的疗效

在安全性方面,CyclASol的耐受性在两项研究中均由高滴眼液舒适度患者评分显示,观察到的最常见不良反应是滴注部位反应,除了一种情况外,其余都是稳定的。在干眼症患者(超过2%)报告的唯一其他不良反应视力下降占2.7%。

恒瑞医药拥有国内权益在未来干眼症方面将拥有相应优势。干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一,相较于目前治疗方法人工泪滴,多数患者未能获得满意的治疗结果。CyclASol若上市将拥有广阔的市场前景,有效填补干眼症目前的治疗空白。

参考资料:

1.http://stock.10jqka.com.cn/20221025/c642439242.shtml

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